在申請歐盟mdr認證中，技術文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供公告機構審核，主管機關調閱，或客戶需要時出具。各歐盟指令對于“技術文檔”的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業(yè)常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。下面和小編一起來了解一下具體的內容有哪些吧。
醫(yī)療器械法規(guī)2017/745要求“技術文檔”會包含：企業(yè)簡介及歐盟授權代表名稱、聯系方式;CE符合性聲明(或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料)，技術文檔主要內容如下：
1.器械說明與性能指標，包括變型和附件
1.1.器械說明與性能指標
1.2.參考的前代類似產品
2.制造商提供的信息
2.1.器械及其包裝(在特定管理條件下的單機包裝、銷售包裝、運輸包裝)上的標簽(使用器械預期銷售所在成員國可接受的語言);
2.2.使用說明(使用器械預期銷售所在成員國可接受的語言);
3.設計與制造信息
3.1.用于理解器械設計階段的信息;
3.2.完整信息和規(guī)范，包括制造過程及其驗證、其佐藥、連續(xù)監(jiān)測和產品測試。應在技術文件中加入完整數據;
3.3.確定進行設計和制造活動的所有場地，包括供應商和分包商。
4.通用安全與性能要求
文件應包含其符合附錄I 提供的通用安全與性能要求的證明信息，這些均適用于器械并考慮到其預期目的，并包括符合那些要求而采用這些方案的理由、確認和驗證。
5.風險利益分析和風險管理
6.產品驗證與確認
文件應包含所進行的所有驗證與確認測試和/或研究的結果和關鍵分析，以證明器械符合本法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用的通用安全與性能要求。
6.1.臨床前和臨床數據
6.1.1.試驗結果，如工程、實驗室、模擬使用和動物試驗，和適用于器械的公開文獻評估，并考慮其預期目的或與器械臨床前安全性及其與規(guī)范一致性基本相似的器械;
6.1.2.關于測試設計、完整測試或研究協(xié)議、數據分析方法的詳細信息
6.1.3.臨床評價報告及其更新版本以及臨床評價計劃;
6.1.4.PMCF 計劃和PMCF 評估報告或為何PMCF不適用的任何合理性。
6.2.附加信息
(a)含藥器械的附加信息
(b)同種異體或動物源性器械的附件信息
(c)在由旨在引入人體并由人體吸收或局部擴散至人體中的物質或物質組合構成器械的附加信息。
(d)含有CMR 或內分泌物質的器械附加信息。
(e) 對于在無菌或定義的微生物條件下投放于市場的器械，其相關制造步驟的環(huán)境條件的說明。對于在無菌條件下投放于市場的器械，所用方法的說明，包括有關包裝、消毒和無菌維護的確認報告。確認報告應所述生物負荷測試、熱原測試和消毒劑殘留物測試(如適用)。
(f) 對于投放于市場的具有測定功能的器械，為確保規(guī)范準確性而用的方法的說明。
(g) 若器械需連接至其他器械以便按預期操作，則該組合/配置的說明須包括證明其在連接至任何符合制造商規(guī)定特性的此種器械時，該器械符合通用安全與性能要求。
7.上市后監(jiān)管
7.1上市后監(jiān)督計劃PMS
7.2上市后監(jiān)管報告
7.3定期安全性更新報告PSUR
8.歐盟授權代表信息和授權書
9.符合性聲明文件
10.CE符合性標志
以上就是小編為大家整理的關于歐盟mdr法規(guī)的相關資料，歐盟醫(yī)療器械認證是醫(yī)療器械商品在歐盟市場流動的基本必要途徑。關于更多的歐盟醫(yī)療器械CE認證,歐盟IVDR,歐盟MDR等認證服務，可以關注我司動態(tài)，或者來電咨詢。