我們都知道FDA是指美國(guó)FDA認(rèn)證。 美國(guó)食品藥品管理局Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。那么有沒(méi)有我已經(jīng)委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行了FDA注冊(cè)認(rèn)證，但是我的貨物在進(jìn)出口時(shí)還是被扣留呢?答案當(dāng)然是有的，下面和小編一起來(lái)看看具體原因吧。
FDA扣留貨物的主要原因：
在 FDA 監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)之前，它們會(huì)經(jīng)過(guò)電子篩選，以確保它們符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。PREDICT 是篩選過(guò)程中使用的軟件程序。如果您輸入的電子信息符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，篩選程序會(huì)發(fā)出行動(dòng)通知 (NOA)，表明貨件可以繼續(xù)進(jìn)行。
藥品扣留的主要原因：
1.受到進(jìn)口警報(bào)(例如 IA 66-41 C 未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥)
2.物品未在 FDA 注冊(cè)或列出
3.產(chǎn)品標(biāo)簽不合規(guī)(FDA 不預(yù)先批準(zhǔn)藥品標(biāo)簽，進(jìn)口商應(yīng)在進(jìn)口前確保其合規(guī))
常見(jiàn)的標(biāo)簽違規(guī)行為包括：
a、標(biāo)簽不是英文的
b、標(biāo)簽沒(méi)有包含足夠的使用說(shuō)明
c、活性藥品成分 (API) 未正確標(biāo)記或列出
d、藥品含有“新”化學(xué)物質(zhì)或不同劑量，使產(chǎn)品成為“新藥”
醫(yī)療器械扣留的主要原因：
1.制造商未在FDA注冊(cè)
2.初始進(jìn)口商未在FDA注冊(cè)
3.該設(shè)備未在 FDA列出
4.該產(chǎn)品不含 510k 或 PMA
5.產(chǎn)品標(biāo)簽不合規(guī)(FDA 不預(yù)先批準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)簽，進(jìn)口商應(yīng)在進(jìn)口前確保其合規(guī))
常見(jiàn)的標(biāo)簽違規(guī)行為包括：
a、標(biāo)簽不是英文的
b、標(biāo)簽是虛假的或具有誤導(dǎo)性的
重要的是，正如您所看到的，由您(進(jìn)口商)執(zhí)行預(yù)合規(guī)并確保您在進(jìn)口前立即獲得合規(guī)。FDA 希望您了解這些要求。通過(guò)雇用對(duì) FDA 法律和法規(guī)非常了解并不斷了解不斷變化的人員，確保您保持合規(guī)并避免 FDA 扣留您的貨物的首要原因，商通檢測(cè)可以提供相關(guān)法規(guī)咨詢和注冊(cè)服務(wù)!