IVDR是由歐盟委員會擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認可的法律,將改變CE標志的機制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。法規(guī)已經(jīng)被提議用來取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。該擬議法規(guī)可以在歐盟法規(guī)索引Eur-Lex上搜索并閱讀。IVDR是指制造商預(yù)期用于體外檢查從人體提取的樣本,包括捐獻的血液及組織、單獨使用或組合使用的試劑、試劑產(chǎn)品、校準物品、控制材料和成套工具等。接下來一起了解一下歐盟ivdr的相關(guān)內(nèi)容吧。
IVDR將改變CE標志的機制。這個機制將決定哪些IVD能夠加貼CE標志。從一個基于風(fēng)險的新分類機制開始,這種機制將“普通體外診斷試劑”這一分類替換為四種新的器械類別:A、B、C和D類(分別對應(yīng)低級風(fēng)險到風(fēng)險)。B類到D妒品的技術(shù)文檔要經(jīng)過公告機構(gòu)的評估。技術(shù)文檔必須包括三種類型的臨床證據(jù):
1.科學(xué)有效性:一個分析物與-種臨床疾病或生理狀態(tài)相關(guān)聯(lián)。
2.分析性能: IVD器械正確檢測和測量分析物的能力。
3.臨床性能:器械依據(jù)目標人群產(chǎn)生與預(yù)期用途特定的臨床疾病相關(guān)和與預(yù)期用戶相關(guān)的結(jié)果的能力。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟ivdr的相關(guān)內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。新法?guī)強調(diào)對供應(yīng)鏈的格外監(jiān)督,包括公告機構(gòu)對關(guān)鍵供應(yīng)商和分包商的突擊審核。此外,新法規(guī)規(guī)定了分銷商和授權(quán)代表的監(jiān)管作用以及對他們的要求。