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課程時間：
2022年 03 月 30日
周三下午 13：30 - 16：00
課程主題：
歐盟IVDR法規(guī)和IVDR技術文檔編寫要點
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電腦端可以通過復制網(wǎng)頁鏈接：
https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62355310e4b066e960919e1c?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
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課程簡介
隨著IVDR法規(guī)的正式實施，眾多廠家已經(jīng)開始籌備CE IVDR認證，新法規(guī)的推出，對于器械生產(chǎn)商提出了更嚴苛的要求，但是對于IVDR法規(guī)的一些要點，還有如何編寫IVDR技術文件，很多廠家還是很難抓住其中的要領。
為幫助企業(yè)應對歐盟IVDR法規(guī)的申請，美德氏醫(yī)械咨詢將于 2022.03.30 日舉辦【歐盟IVDR法規(guī)和IVDR技術文檔編寫要點】線上免費培訓，特邀各企業(yè)屆時收看!
課程大綱
1.IVDR的頒布背景;
2.IVDR器械分類和符合性評價路徑;
3.IVDR 基本安全和性能要求;
4. IVDR技術文檔要求要點講解;
講師介紹
李老師
歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家
曾任體外診斷上市公司研發(fā)副總
上海市勞動模范，上海市科委專家?guī)鞂＜?，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會生物診斷技術分會常務委員、上海市醫(yī)學會檢驗醫(yī)學專科分會實驗室自建技術與轉化學組成員、上海市醫(yī)學會中華醫(yī)學會上海分會會員。獲徐光啟科技獎章銀獎、徐匯區(qū)領軍人才、上海企業(yè)青年創(chuàng)業(yè)成果大賽三等獎等榮譽;參加藥典注釋撰寫工作，作為子課題負責人承擔多項國家863、十二五項目或地方重大科技項目。
對于IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、注冊以及質(zhì)量體系有多年的豐富管理經(jīng)驗。帶領團隊開發(fā)并注冊申報NMPA產(chǎn)品100多項;熟悉FDA和CE的相關法規(guī)和注冊要求;完成了人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑(膠體金法)的世界衛(wèi)生組織的認證。
美德氏醫(yī)械服務范圍
質(zhì)量管理體系服務
| 服務 | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO??13485的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| FDA | ?FDA CFR820??的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| 質(zhì)量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質(zhì)量體系維護的外包、供應商審核 |
| 服務 | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務 |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務 |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
| 服務 | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓精講 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓 |
| IVDR 2017/746/EU 法規(guī)培訓 | |
| MDR臨床實驗方案設計培訓 | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設計培訓 | |
| ISO14971-2019 醫(yī)療器械風險管理培訓 | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設計開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓 | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓 | |
| 其他定制式企業(yè)培訓 |